8月28日，國家藥監局表示，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，該局決定對咳特靈製劑（包括顆粒劑、片劑、膠囊劑）說明書警示語、【不良反應】【禁忌】【注意事項】和【藥物相互作用】項進行統一修訂。北青-北京頭條記者瞭解到，修訂後上述藥品的均增加了新生兒、早產兒不宜使用等內容。

國家藥監局表示，咳特靈顆粒處方藥說明書修訂要求中增加了“孕婦禁用”內容。此外，咳特靈製劑三種劑型（包括顆粒劑、片劑、膠囊劑）的說明書均增加了新生兒、早產兒不宜使用等內容。北青-北京頭條記者瞭解到，咳特靈顆粒是中成藥，適應病症為慢性支氣管炎。

國家藥監局表示，所有上述藥品上市許可持有人均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求修訂說明書，於2020年11月20日前報省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案後9個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

各省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標籤、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

文/北青-北京頭條記者 張鑫編輯/樊宏偉