一、FMEA概述

FMEA-潛在失效模式與後果分析，作為一種預防性策劃工具，其主要目的是發現、評價產品/過程中潛在的失效及其後果；找到能夠避免或減少潛在失效發生的措施並且不斷地完善。

（1）能夠容易、低成本地對產品或過程進行修改，從而減輕事後修改的危機。

（2）找到並實施能夠避免或減少這些潛在失效發生的措施。

在十九世紀五十年代開始，FMEA開始在軍工產業進行應用；八十年代中期，FMEA進入了汽車產業；九十年代中期，FMEA正式成為ISO的推薦要求和QS16949的認證要求。

FMEA在汽車產業的應用，主要是從美國三大汽車製造公司（戴姆勒－克萊斯勒、福特、通用）開始，這三大汽車製造公司制定並廣泛應用於汽車零元件生產行業的可靠性設計分析方法。其工作原理為：

（1）明確潛在的失效模式，並對失效所產生的後果進行評分；

（2）客觀評估各種原因出現的可能性，以及當某種原因出現時，企業能檢測出該原因發生的可能性；

（3）對各種潛在的產品和流程失效進行排序；

（4）以消除產品和流程存在的問題為重點，並幫助預防問題的再次發生。

二、設計FMEA和過程FMEA

具體的FMEA檔案主要有兩種，設計FMEA和過程FMEA。

設計FMEA是以零件為分析單位，從一個設計概念形成之時或之前開始，並且在產品開發各階段中，當設計有變化或得到其他資訊時及時不斷地修改，並在圖樣加工完成之前結束。其評價與分析的物件是最終的產品以及每個與之相關的系統、子系統和零部件。進行DFMEA有助於：

· 設計要求與設計方案的相互權衡；

· 製造與裝配要求的最初設計；

· 提高在設計/開發過程中考慮潛在故障模式及其對系統和產品影響的可能性；

· 為制定全面、有效的設計試驗計劃和開發專案提供更多的資訊；

· 建立一套改進設計和開發試驗的優先控制系統；

· 為將來分析研究現場情況、評價設計的更改以及開發更先進的設計提供參考。

過程FMEA是以生產工序為單位進行分析（對於工藝方法單一和集中的工藝模式，可以以工藝方法為單位先進行基礎分析，然後工序FMEA分析時進行呼叫。），一般在生產工裝準備之前、在過程可行性分析階段或之前開始，而且要考慮從單個零件到總成的所有制造過程。其評價與分析的物件是所有新的部件/過程、更改過的部件/過程及應用或環境有變化的原有部件/過程。PFMEA一般包括下述內容：

· 確定與產品相關的過程潛在故障模式；

· 評價故障對使用者的潛在影響；

· 確定潛在製造或裝配過程的故障起因，確定減少故障發生或找出故障條件的過程控制變數。

三、FMEA檔案建立過程中的問題及原因分析

現在國內很多汽車生產企業都已經非常瞭解FMEA在產品開發過程中的作用，並且很多企業都身體力行，付諸實踐，但由於FMEA的一個整合性和系統性的工作，很多企業在應用時都流於形式，為了編制FMEA而編制FMEA。

在FMEA編制過程中，主要的問題為：

1。編制時機問題：無論是DFMEA還是PFMEA的編制，原則上都應在可行性分析階段開始進行編制。而實際上 ，現在各主機廠一般都是在資料階段，與產品設計或工藝設計同步進行FMEA編制。此時，由於資料設計本身的工作量非常大，很難將相關人員組織起來。而FMEA的編制是一個專家研討行為，這個過程本身是高投入、低產出的（耗費人力資源，又費時），會在很長一段時間內同時佔用大量的專家資源，而且好像沒有什麼直接性的效益，而很多專案在實施過程中，都存在時間緊，任務重的問題，很難在計劃中拿出一大段時間實施具體的FMEA編制工作。所以，在很多主機廠都不能充分實施；為了保證專案的其它工作的正常進行，實際上取消了FMEA的小組研討的工作。

2。小組組織問題：無法真正將FMEA涉及的人員組織起來，形成小組進行研討編制。通常的情況都是由產品工程師或工藝工程師直接完成FMEA的編制，然後發給相關人員進行意見徵詢。或者編制完成後，根本不徵詢相關人員的意見，直接將相關人員的名字寫到FMEA的小組名單中，然後直接釋出。

這些問題產生的主要原因，實際上就是一點：對FMEA的理解，還是停留在對概念的理解上，沒有對FMEA形成深入的理解。

四、FMEA檔案建立的關鍵控制方法

下面，我們針對之前分析的FMEA檔案建立過程中的問題，就從保證FMEA編制的充分性出發，談談FMEA的編制過程的控制。

首先，我們談談FMEA的編制時機和時段。由於FMEA是產品開發和過程開發的指導性檔案，所以主要的編制時段是在產品的具體設計之前，比如在產品的概念設計階段和可行性分析階段開始。此時產品開發的主要成員，產品工程師和工藝工程師還沒有進行實質性的產品資料設計和工藝設計，有充分的時間進行FMEA的編制。同時，此時處於可行性分析階段，對產品資料和工藝過程的潛在失效模式的分析也正是可行性分析的一項重要內容。充分的FMEA分析，能充分保證產品的可行性。

其次，我們在談談FMEA小組開展的管理支援。FMEA的編制，首先是一個系統性的行為，其次才是技術行為，因此，FMEA的推行，實際上相當於一種管理變革。要改變相關人員的工作觀念、工作模式。所以，首先要做的是需要強大的管理支援。最高管理者必須充分支援這種模式，特別是從資源上給以充分支援。一般來說，FMEA的研討，需要調動包括從設計到銷售各個環節（包括產品設計、產品製造、質量管理、產品銷售、售後服務等等。）的專家人員，使他們從其它工作中解脫出來，能完全投入到FMEA工作中。只有這些人員充分的參與，才能保證FMEA內容論證的充分性。

在實際操作時，由於各相關人員都有部門例行性工作，所以需要成立專門的專案組，使其從部門工作中脫離出來，保證有充分的時間參與FMEA的編制。如果條件不充分，不能實現相關人員完全從部門中脫離出來進入專案組，則可以採用影片會議的形式，以保證參與人員的充分性。小組成立後剛剛開展工作初期非常重要，這個時期相當於確立工作模型樣板的過程。在這個過程中，管理者、質量體系稽核專家都要參與，提供支援並對組織形式、研討深度等提出意見。這裡要著重強調一下，在沒有采用FMEA進行潛在失效模式分析之前，設計人員是潛在失效模式分析的主體，而在採用FMEA進行潛在失效模式分析之後，潛在失效模式分析的責任主體就變成了設計人員之外的相關研討方。

因為無論哪種方法，設計人員都會從始至終關心可能的失效模式併力求在自己的設計方案中解決它。在成立了FMEA小組之後，設計人員初始關注的潛在失效模式還會與沒有采用FMEA工具時是一樣的。這時，相關研討方對潛在失效模式的豐富作用就非常大了，他們有責任和義務來提出影響自己所代表方面的潛在失效模式。

再次，我們談談FMEA分析的物件單元。對於DFMEA來說，其分析的物件是零件的設計，所以進行DFMEA分析時，應該以零件為單元進行分析；而對於PFMEA來說，其分析的物件是零件的製作過程，所以，此時，不宜以零件為單元進行分析，而應以工序為單元進行分析（當工序包含的工藝方法比較單一，可以以工藝方法為單元做一些基礎的PFMEA，然後再在工序FMEA分析時引用）。

最後，我們談談FMEA的完善與維護，由於FMEA是為產品開發服務的一種檔案，一般一個專案有一個FMEA檔案對應，所以，在產品開發結束，正式批產後，此專案的FMEA凍結，並應彙總至FMEA資料庫中，不需要專門完善。後續在進行新專案開發時，如果呼叫FMEA庫中檔案發現FMEA的問題時，可在新專案的FMEA檔案中進行完善；如果已批產產品中的部分結構進行工程更改，則可針對工程更改的部分單獨進行FMEA分析並補充FMEA資料庫；如果已批產產品的工藝進行變更，也可針對工藝變更的部分進行FMEA分析，並相應補充到FMEA資料庫中。

總結

SunFMEA系統管理是一個質量管理的升級，它將“持續改進”上升到“提前預防”。這要求相關人員要轉變思路，改變以往“出了問題再解決”為“在行動前先把所有風險規避掉”的模式。不僅如此，整個的開發流程、開發計劃也要為FMEA的編制提供充足的時段和有資質的人員，這樣才能保證FMEA編制的操作更加具有實際意義，並且保證FMEA的真正效果。

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