▲ 海斯諾銅川生產基地

01

-冷敷凝膠是什麼？-

日常生活中，每當遇到跌打損傷、頭腦發熱等症狀時，總是會想著先拿冰袋或冷毛巾來降低溫度、消腫止痛、改善不適感。

冷敷凝膠就是根據傳統的冷敷方式改良而成，

以凝膠為基礎而製備的新型藥物釋放系統。

它是採取凝膠的方式釋放藥物進行鎮痛，這種方式有助於

增加患者的體驗感，減少患者的不適感，

讓絕大多數患者得以接受。

這是一種很安全的方式，絕大多數的患者都喜歡以冷療為主，這樣更能減輕患者的疼痛，使患者更願意接受，因此，市面上的

私護冷敷凝膠、鼻康冷敷凝膠、潤目冷敷凝膠、膚康冷敷凝膠

都被絕大多數患者所接受，是一種比較安全的手段。

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02

-冷敷凝膠被“踢出”一類醫療器械-

在2021年12月31日釋出《第一類醫療器械產品目錄》之前，以“冷敷凝膠、醫用冷敷貼、醫用冷敷眼罩、醫用冷敷頭帶”命名的產品，其產品要求都是按照一類醫療器械產品的要求來規範的。

但是，在新版《第一類醫療器械產品目錄》中，品名舉例中

刪除了“冷敷凝膠、醫用冷敷貼、醫用冷敷眼罩、醫用冷敷頭帶”。

也就意味著，在該版目錄有效期內，

不會再有冷敷凝膠、醫用冷敷貼等一類器械產品。

03

-兩條生路：消字號和II類醫療器械-

尺有所短，寸有所長。消字號凝膠和II類醫療器械凝膠是不可同日而語的。

消字號具有抗菌抑菌的作用，不具有治療效果，常以中草藥成分為主要成分，更適合做日常護理用或搭配藥物使用。

II類醫療器械透過物理方式，可以獲得一些輔助治療的作用，

具有一定的診斷、預防、緩解或治療的功效。

更適合發現病症之後單獨使用或輔助藥物治療。

未來，“冷敷凝膠”會越來越規範，對生產企業的挑戰也會越來越大！

04

-海斯諾II類凝膠註冊資訊-

海斯諾生物製藥滿足二類醫療器械生產所需的生產場地、生產裝置、質檢負責人職稱、車間操作人員等所有條件，於2021年11月21日

成功註冊二類醫療器械——醫用婦科凝膠（陝械注準20212180141）

海斯諾醫療器械產品註冊資訊

II類醫療器械產品實行註冊管理，相比於I類醫療器械的備案登記。

II類醫療器械要求更高，管控更嚴。

I類醫療器械產品備案，強調的是事後監督檢查，而II類醫療器械產品在拿註冊證前，就需從研發、人員、場地、裝置、體系等各方面做到合規，透過省級藥監的體系核查後才可拿到註冊證。

相對應的，II類醫療器械產品的安全性也會更高。

05

-海斯諾 健康私護品牌聯合創造者-

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｜婦用凝膠組合套裝

產品搭配：婦用抑菌凝膠+婦用滋養抑菌凝膠+婦用濃縮抑菌液

產品成分：苦參、乳香、五倍子、艾葉、蛇床子、血竭、黃柏、當歸、天竺葵、丹參、膠原蛋白、鬱金、生地、夜交藤、生物肽、維生素E、紅花、冰片、蜂膠、蘆薈、透明質酸鈉

產品介紹：透明質酸鈉就是我們平時常說的玻尿酸，它的主要作用就是保持面板滋潤光滑、富有彈性，具有防皺抗衰的作用，常被用於各種大牌化妝品中。愛未來洗護套裝主要用於宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味症狀，可減少白帶增多，促進宮頸糜爛癒合。

MI愛CG

｜女性私護膠組合套裝

產品搭配：水潤抑菌凝膠+濃縮抑菌洗液+抑菌凝膠

產品成分：苦參、艾葉、蛇床子、黃柏、冰片、丹參、紅花、當歸、夜交藤

產品介紹：不含抗生素，廣譜抗菌，放心使用；與面板良好的耦合性，無異物感；保護陰道內環境，輕鬆解決輕度婦科問題的困擾，能有效的抑菌、止癢、祛味，呵護女性健康。

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｜私密濃縮抑菌潔陰洗護液

產品搭配：抑菌洗液1瓶（單品）

產品成分：苦參、冰片、紅花、黃柏、蛇床子、丹參

產品介紹：該產品屬於消毒衛生用品，具有抑菌消炎的作用，沒有治療的作用，不可做醫療器械和藥品。產品備案符合國家政策要求。產品可用於各類陰道炎（包括念珠性陰道炎、混合型陰道炎、細菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎、老年性陰道炎等）、宮頸炎（慢性宮頸炎、宮頸糜爛）等疾病得抑菌護理，也對陰道起到潤滑和修復作用。