從2010年成立至今，四川匯宇製藥股份有限公司（以下簡稱“匯宇製藥”）已經走過了第一個十年。憑藉著十年如一日對質量和生產高標準的要求和把控，匯宇製藥在一眾藥企中脫穎而出，已於日前成功在科創板上市，成為四川首家成都以外的科創板上市川股。

在匯宇製藥創始人、董事長丁兆看來，過去十年是匯宇製藥打基礎的十年。正是因為有過去十年積累的紮實基礎，公司才能成功上市。在下一個十年中，也將更具市場競爭力邁向新徵程。

時間往前撥幾年，那時候的匯宇製藥鮮有在媒體露面，資料不多，也因此很多業內人對這家企業並沒有太過熟悉的印象。

然而，正是這家略顯低調的企業，卻一舉成為國內第一家注射劑視同透過一致性評價、多次參與《已上市化學仿製藥（注射劑）一致性評價技術要求（徵求意見稿）》等檔案起草的標杆性企業。

取得這一亮眼成績的背後，在於匯宇製藥對於質量和生產環節近乎“苛刻”的標準和要求。據瞭解，匯宇製藥多次邀請在多家跨國藥企都有質量管理經驗的專家，來為公司的GMP體系建設做顧問，對於當時國內環境來說，這幾位顧問帶來的，除了技術上、要求上的嚴苛要求外，對質量負責人蔡剛等人帶來的更多的是觀念上的衝擊。

“當時給我們提出了一個最主要的問題，叫質量文化環境建設缺失。意思是不僅要生產出合格產品，而且要建立良好的質量文化。做事需要改變人的思想，先從思想上來改變。”也正是這種質量文化環境的建設，讓每一個匯宇人把質量控制刻在了自己的邏輯中。

在質量管理方面，因為注射劑本身就具備風險高的特點，所以在原輔料、包裝、裝置、生產工藝等方面都有更高的要求。匯宇製藥所生產的注射用培美曲塞二鈉之所以能夠透過MHRA的GMP認證，正因其認真對待每一批產品，並擁有一套嚴格的質量管理體系。

匯宇製藥生產線按照德國美施威爾公司的設計理念，全面結合歐美及中國最新GMP要求進行設計，並實施PMS（線上粒子監測系統）、BMS（潔淨室環境監控系統）及PAT（生產過程分析和控制系統）等生產全過程控制技術，能夠追溯每一瓶產品的生產全過程，確保每一瓶產品的質量。

匯宇製藥生產負責人任永春說，匯宇的每一瓶藥都是要符合最高標準才能出廠，這其中需要關注的不僅僅是生產質量，還有“過程質量”：“企業生產中出現偏差，大部分人都是認為問題解決了，生產就可以往下進行，但在匯宇，肯定要找到問題的根本原因，甚至停產”，任永春回憶說，有一次生產產生了偏差，儘管成品檢測結果符合標準，但是由於生產過程的偏差，為產品帶來了潛在風險，即使在企業產能相對緊張的時刻，“甚至面臨著斷貨的風險，但最終還是決定報廢這批產品，並且停產一個月來調查，直至找到最根本的原因，並且藉此完善了整個流程。”

質量和生產的嚴格把控，使得匯宇製藥在競爭積累的市場中穩步向前。目前，匯宇製藥已有注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷、奧沙利鉑注射液、紫杉醇注射液、注射用鹽酸苯達莫司汀、鹽酸伊立替康注射液等7個品種透過一致性評價。此外，依託技術研發和產品質量優勢，匯宇製藥業績穩定增長，2020年營收規模已破13億元。

總的來說，匯宇製藥取得現有成績的背後，基本邏輯是對質量和生產的嚴苛。當前，匯宇製藥已經成功上市，未來將在仿製藥的基礎上，借力資本市場，依託產品質量和技術研發方面的優勢，發力創新藥領域，拓展營收來源。